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為進一步指導(dǎo)和規(guī)范真實世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評的有關(guān)工作，保障藥物研發(fā)工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）

　　　　　2.《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》的起草說明

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年1月3日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第1號通告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第1號通告附件1.doc